Kaj je to
KREMA ROZEX 0,75 %
Učinkovine
100 g kreme vsebuje: Učinkovina: Metronidazol 0,75 g Pomožne snovi z znanim učinkom: Cetearilni alkohol 81–106 mg/g En gram kreme vsebuje 22 mg benzilnega alkohola (E1519). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Odmerjanje/Način uporabe
Po čiščenju z blagim čistilom nanesite tanko plast kreme Rozex 0,75 % na prizadeto mesto dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, in jo nežno vmasirajte. Po nanosu kreme Rozex 0,75 % se lahko uporabljajo nekomedogeni in neadstringentni kozmetični izdelki. Zdravljenje starejših bolnikov ne zahteva prilagoditve odmerka. Med klinično uporabo se je izboljšanje pojavilo v prvih treh tednih zdravljenja in se postopoma nadaljevalo do dvanajstega tedna. Povprečno trajanje zdravljenja običajno traja od tri do štiri mesece. Priporočenega trajanja zdravljenja se ne sme prekoračiti. Če pa se dokaže jasna korist, se lahko zdravljenje po nasvetu zdravnika podaljša za nadaljnje tri do štiri mesece, odvisno od resnosti bolezni. V kliničnih študijah se lokalno zdravljenje rozacee z metronidazolom izvaja do dve leti. Če ni jasnega kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti. Pediatrična populacija Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba kreme Rozex 0,75 % pri otrocih ni priporočljiva.
Opis: Terapevtske indikacije
Krema Rozex 0,75 % je indicirana za lokalno zdravljenje rozacee v njenih eritematoznih in papulopustularnih manifestacijah.
Opozorila in kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pomožne snovi
Emulgirani voski (cetilstearilni alkohol in polisorbat 60), nekristaliziran sorbitol 70 %, glicerol, izopropil palmitat, benzil alkohol (E1519), mlečna kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH, voda za čiščenje.
Opis: Kontraindikacije/Neželeni učinki učinki
Med lokalno uporabo kreme Rozex 0,75 % so se pojavile le blage lokalne reakcije. Poročali so o naslednjih spontanih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po pogostosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100, < 1/10) občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Bolezni kože in podkožja: Pogosti: suha koža, eritem, srbenje, nelagodje na koži (pekoč občutek, bolečina v koži, zbadanje), draženje kože, poslabšanje rozacee. Neznana pogostnost: kontaktni dermatitis, luščenje kože, otekanje obraza. Motnje živčevja: Občasni: hipestezija, parestezija, disgevzija (kovinski okus).Motnje prebavil: Občasni: slabost. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Preveliko odmerjanje
Pri ljudeh z lokalno uporabo kreme Rozex 0,75 % niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Študije akutne peroralne toksičnosti z lokalno formulacijo 0,75 % m/m metronidazolnega gela pri podganah niso pokazale toksičnega učinka pri odmerkih do 5 g, kar je največji uporabljeni odmerek končnega zdravila na kg telesne teže. Ta odmerek ustreza peroralni uporabi 12 tub kreme Rozex s težo 30 g za odraslo osebo s telesno maso 72 kg in 2 tubam s 30 g za otroka s telesno maso 12 kg.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost V študijah na živalih je peroralno uporabljen metronidazol prehajal skozi posteljico, vstopal v fetalni krvni obtok in v terapevtskih odmerkih ni bil teratogen ali embriotoksičen. Ker ni kliničnih podatkov o učinkih lokalnih pripravkov, ki se uporabljajo med nosečnostjo, je treba zdravilo v tem obdobju uporabljati le v primerih resnične potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika. Dojenje Po peroralni uporabi so koncentracije metronidazola v materinem mleku podobne tistim v plazmi. Glede lokalne uporabe kreme Rozex 0,75 % med dojenjem je priporočljivo razmisliti o možnosti prekinitve dojenja ali uporabe zdravila glede na trenutne potrebe, tudi če so serumske ravni zdravila bistveno nižje v primerjavi z ravnmi, doseženimi po peroralni uporabi.
Shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Opozorilo: Slike so zgolj ilustrativne.
Datum zadnje spremembe: 25. 2. 2025
Komentar