Povzetek varnostnega profila: Dolgotrajna uporaba lahko spremeni normalno delovanje nosne in paranazalne sluznice, povzroči zamašen nos in odvisnost od zdravil.
Povzetek neželenih učinkov: Pogosto dajanje zdravila v večjih odmerkih lahko povzroči simpatomimetične neželene učinke (kot so povečana razdražljivost, palpitacije, tremor itd.). Včasih se lahko pojavijo suhost nosu in grla ter akne. Ti učinki po koncu zdravljenja popolnoma izginejo. Z uporabo zdravila Rinofluimucil so lahko povezani naslednji neželeni učinki:
Motnje dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Suh nos in grlo*, nelagodje v nosu*, zamašen nos*
Bolezni prebavil
Slabost
Bolezni kože in podkožnega tkiva
Urtikarija, izpuščaj
Bolezni ledvic in sečil
Zastajanje urina
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Razdražljivost*, toleranca na zdravilo*
° neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
* Zlasti pri dolgotrajni in/ali prekomerni uporabi
Pediatrična populacija: Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let starosti.
Interakcije
Kljub nizki sistemski absorpciji intranazalno uporabljenega tuaminoheptana je treba upoštevati naslednje možne interakcije:
zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno z reverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (RIMA): povečano tveganje za hipertenzivno krizo;
antihipertenzivi (vključno z adrenergičnimi nevroblokatorji in zaviralci beta): lahko blokirajo hipotenzivne učinke;
srčni glikozidi: lahko povečajo tveganje za aritmijo;
alkaloidi ergot: lahko povečajo tveganje za ergotizem;
antiparkinsoniki: lahko povečajo tveganje za kardiovaskularno toksičnost;
oksitocin: lahko poveča tveganje za hipertenzijo.
Opis: Kontraindikacije/neželeni učinki
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila pomožne snovi.
Bolezni srca in ožilja, vključno s hipertenzijo.
Anamneza cerebrovaskularne bolezni, vključno s prisotnostjo pomembnih dejavnikov tveganja (zaradi alfa-simpatomimetične aktivnosti).
Anamneza epileptičnih napadov.
Glavkom z ozkim zakotjem.
Hipertiroidizem.
Med zdravljenjem z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) in v dveh tednih po njem.
Otroci, mlajši od 12 let.
Feokromocitom.
Med uporabo drugih simpatomimetikov, vključno z drugimi nosnimi dekongestivi.
Hipofizektomija ali operacija z izpostavljenostjo dure mater.
Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja pri odraslih se lahko pojavijo arterijska hipertenzija, fotofobija, hud glavobol in pritisk v prsih.
Pediatrična populacija
V primeru prevelikega odmerjanja pri otrocih, Lahko se pojavi hipotermija z izrazito sedacijo.
Zdravljenje
Ti dogodki zahtevajo sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost: Podatki o omejenem številu nosečnic, izpostavljenih N-acetilcisteinu, ne kažejo na nobene neželene učinke na samo nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka. Drugi relevantni epidemiološki podatki niso na voljo. Študije na živalih z N-acetilcisteinom ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke glede reproduktivne toksičnosti. Ni podatkov o nosečnicah, izpostavljenih temu učinku, niti ni študij na živalih s tuaminoheptanom ali N-acetilcisteinom + tuaminoheptanom. Uporaba zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dojenje: Ni podatkov o izločanju N-acetilcisteina in triaminoheptana v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Doječe matere zdravila ne smejo uporabljati.
Plodnost: Študije o plodnosti na živalih z N-acetilcisteinom + triaminoheptanom niso na voljo. Prav tako ni na voljo podatkov za ljudi.
Vpliv na vožnjo in upravljanje strojev
Ni domnev ali dokazov, da bi zdravilo lahko vplivalo na razpon pozornosti in reakcijski čas. Bolnike je treba obvestiti, da so poročali o učinkih, kot so halucinacije.
Komentar