Kaj je
FUNGILAK 50 MG/ML MEDICINALNI LAK ZA NOHTE
Zdravilne učinkovine
1 ml medicinskega laka za nohte vsebuje 55,74 mg amorolfinijevega klorida (kar ustreza 50 mg amorolfina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Odmerjanje/Način uporabe
Odmerjanje: Lak za nohte se nanese enkrat na teden na prizadeti noht na roki ali nogi. Trajanje zdravljenja: 6 mesecev (nohti na rokah) in 9 do 12 mesecev (nohti na nogah). Priporočljiv je nadzor zdravljenja v približno 3-mesečnih intervalih. Starejši bolniki: Ni posebnih priporočil za prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih. Pediatrična populacija: Zdravilo FUNGILAK ni priporočljivo za dojenčke, otroke in mladostnike zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in/ali učinkovitosti. Način uporabe: Izdelek je namenjen za nanašanje na nohte. Navodila za uporabo: Uporabnik naj zdravilo FUNGILAK uporablja na naslednji način: Opozorilo: Pilic za nohte, ki se uporabljajo za zdravljenje, se ne smejo uporabljati za nego zdravih nohtov. 1. Pri prvi uporabi laka za nohte je treba okužene dele nohtne površine čim bolj temeljito spiliti. Pred ponovno uporabo laka za nohte je treba nohte po potrebi ponovno spiliti (npr. če so se nohti odebelili). Pakiranje vsebuje pilice za enkratno uporabo. 2. Za čiščenje nohtne površine vedno uporabite enega od priloženih alkoholnih robčkov. Tako boste odstranili morebitne ostanke laka za nohte. 3. Medicinski lak za nohte nanesite z eno od priloženih lopatic za večkratno uporabo. Pakiranje vsebuje držalo za lopatico, ki olajša nanašanje medicinskega laka za nohte. Lopatice za večkratno uporabo je treba vstaviti v držalo. 4. Lak za nohte odstranite z eno od priloženih lopatic za večkratno uporabo. Perforirano lopatico ponovno navlažite za vsak noht, ki ga želite obdelati, pri čemer se izogibajte drgnjenju ob vrat stekleničke (nevarnost, da se navojni pokrovček prilepi na stekleničko). 5. S lopatico nanesite FUNGILAK na celotno površino okuženega nohta. 6. Posebna oblika držala za lopatico preprečuje stik lopatice s površino (glivične spore ostanejo na lopatici). Lopatice lahko pospravite, ne da bi vas skrbelo širjenje glivičnih spor. 7. Stekleničko je treba takoj po vsaki uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje raztopine. Počakajte 10 minut, da se obdelani nohti posušijo. 8. Pred ponovno uporabo lopatice jo po vsaki uporabi očistite z alkoholnim robčkom. Po nanosu FUNGILAK-a počakajte, da se FUNGILAK posuši (vsaj 10 minut), preden nanesete lak za nohte. Pred ponovno uporabo FUNGILAK-a previdno odstranite ves lak za nohte. Med zdravljenjem se izogibajte uporabi odstranjevalca laka za nohte. Zdravilo FUNGILAK je še posebej učinkovito pri onihomikozi na distalnih področjih, kjer je prizadetih manj kot 50 % površine nohta. Zdravljenje je treba nadaljevati brez prekinitve, dokler se noht ne regenerira in se prizadeta območja popolnoma ne zacelijo. Potrebna pogostost in trajanje zdravljenja sta odvisna predvsem od intenzivnosti in lokacije okužbe. Na splošno je za nohte na rokah indicirano trajanje 6 mesecev, za nohte na nogah pa 9 do 12 mesecev. Pregledi zdravljenja so priporočljivi v približno 3-mesečnih intervalih. Sočasno obstoječo tinea pedis je treba zdraviti z ustrezno protiglivično kremo.
Opis: Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje onihomikoze (brez prizadetosti matriksa, npr. površinska bela onihomikoza, subungualna onihomikoza, ki prizadene manj kot 50 % površine nohta in manj kot 3 nohte).
Pomožne snovi
Etanol, etil acetat, amonijev metakrilatni kopolimer (tip A), butil acetat, triacetin.
Neželeni učinki
Po uporabi medicinskega laka za nohte, ki vsebuje amorolfin, so poročali o redkih primerih bolezni nohtov (npr. razbarvanje nohtov, krhkost ali lomljenje nohtov). Te reakcije je mogoče pripisati tudi sami onihomikozi.
| Organski sistem | Pogostost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | Neznana* | Preobčutljivostne reakcije (vključno z reakcijami na mestu, kjer ni injiciranja, ki so lahko povezane z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla, težavami z dihanjem in/ali hudimi kožnimi izpuščaji)* |
| Bolezni kože in podkožja | Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) | Bolezni nohtov, razbarvanje nohtov, onihoklazija (krhkost nohtov), onihoreja (krhkost nohtov) |
| Zelo redki (< 1/10.000) | Pekoč občutek na koži |
| Neznana* | Eritem*, srbenje*, kontaktni dermatitis* (dražeč ali alergijski) (vključno z alergijskim kontaktnim dermatitisom z generalizirano reakcijo), urtikarija*, mehurji* |
*Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno. To omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interakcije
Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene. Za sočasno uporabo s kozmetičnimi laki za nohte glejte poglavje 4.2.
Opis: Kontraindikacije/neželeni učinki
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino amorolfin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Amorolfin je namenjen za lokalno uporabo. V primeru nenamernega peroralnega zaužitja je mogoče sprejeti ustrezne ukrepe za praznjenje želodca.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost: Ker je sistemska izpostavljenost amorolfinu zanemarljiva, ni pričakovati, da bi amorolfin povzročil kakršne koli učinke med nosečnostjo, zato se zdravilo FUNGILAK lahko uporablja med nosečnostjo. Dojenje: Ker je sistemska izpostavljenost amorolfinu pri doječih ženskah zanemarljiva, ni pričakovati, da bi amorolfin povzročil kakršne koli učinke pri novorojenčkih/dojenčkih, zato se zdravilo FUNGILAK lahko uporablja med dojenjem. Plodnost: Ker je sistemska izpostavljenost amorolfinu zanemarljiva, ni pričakovati, da bi imel amorolfin kakršen koli vpliv na plodnost.
Shranjevanje
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C
Vpliv na vožnjo in upravljanje strojev
FUNGILAK nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Opomba: Slike so zgolj ilustrativne.
Zadnja sprememba: 25. 2. 2025
Komentar