Kaj je to
KETAZED 0,25 MG/ML RAZTOPINA KAPLJIC ZA OČI
Zdravilne učinkovine
En ml vsebuje 0,345 mg ketotifen hidrogenfumarata, kar ustreza 0,25 mg ketotifena. Vsaka kapljica vsebuje 9,5 mikrograma ketotifen fumarata.
Odmerjanje/Način uporabe
Odmerjanje Odrasli, starejši in otroci (od 3 let): ena kapljica kapljic za oko KETAZED 0,25 mg/ml v konjunktivalno vrečko dvakrat na dan. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost kapljic za oko KETAZED 0,25 mg/ml pri otrocih, starih od rojstva do 3 let, še nista bili dokazani. Način uporabe Da bi se izognili kontaminaciji, se s konico kapalke ne dotikajte nobene površine.
Opis: Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Opozorila in kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pomožne snovi
Natrijev hialuronat, glicerol (E 422), natrijev hidroksid (E 524), prečiščena voda.
Opis: Kontraindikacije/Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost z uporabo naslednjega dogovora: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Motnje imunskega sistema. Občasni: preobčutljivostne reakcije. Motnje živčevja. Občasni: glavobol. Očesne bolezni. Pogosti: draženje oči, bolečina v očesu, pikčasti keratitis, pikčasta erozija roženice; Občasni: zamegljen vid (med vkapanjem), suho oko, bolezen vek, konjunktivitis, fotofobija, krvavitev v veznici. Bolezni prebavil. Občasni: suha usta. Bolezni kože in podkožja. Občasni: izpuščaj, ekcem, urtikarija. Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije. Občasni: zaspanost. Neželeni učinki zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet (pogostost ni znana): Med obdobjem po pridobitvi dovoljenja za promet so opazili tudi naslednje neželene učinke: preobčutljivostne reakcije, vključno z lokalnimi alergijskimi reakcijami (predvsem kontaktni dermatitis, otekanje oči, srbenje in edem vek), sistemske alergijske reakcije, vključno z otekanjem/edemom obraza (v nekaterih primerih povezano s kontaktnim dermatitisom) in poslabšanje že obstoječih alergijskih stanj, kot sta astma in ekcem. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno. To omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V.
Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Peroralno zaužitje vsebine 10 ml stekleničke ustreza 2,5 mg ketotifena, kar je 125 % priporočenega dnevnega peroralnega odmerka za 3-letnega otroka. Klinični rezultati niso pokazali nobenih resnih znakov ali simptomov po peroralnem zaužitju do 20 mg ketotifena.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi kapljic za oko s ketotifenom med nosečnostjo. Študije na živalih z materino toksičnimi peroralnimi odmerki so pokazale povečano prenatalno in postnatalno umrljivost, ne pa tudi teratogenosti. Sistemske ravni po okularni uporabi so veliko nižje kot po peroralni uporabi. Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost. Dojenje Čeprav podatki pri živalih po peroralni uporabi kažejo izločanje v materino mleko, je malo verjetno, da bi lokalna uporaba pri ljudeh povzročila zaznavne količine v materinem mleku. KETAZED 0,25 mg/ml, kapljice za oko, raztopina, se lahko uporablja med dojenjem. Plodnost Podatkov o vplivu ketotifen fumarata na plodnost pri ljudeh ni.
Shranjevanje
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Opozorilo: Slike so zgolj ilustrativne.
Zadnja sprememba: 25. 2. 2025
Komentar