En gram medicinskega laka za nohte vsebuje: 80 mg ciklopiroksa.
Pomožna snov z znanim učinkom: 10 mg cetostearilnega alkohola/g raztopine.Odmerjanje/način uporabe
Uporaba na koži: Za lokalno uporabo na nohtih rok in nog ter na neposredno sosednjem predelu kože (perionihij, hiponihij). Razen če vam zdravnik ne predpiše drugače, nanesite tanko plast NIOGERMOX enkrat na dan na celotno čisto in suho površino prizadetega nohta (nohtov). Medicinski lak za nohte nanesite na celotno nohtno ploščo, približno 5 mm sosednje kože in, če je mogoče, pod prosti rob nohta. NIOGERMOX se posuši v približno 30 sekundah. Obdelanih nohtov si ne umivajte vsaj šest ur. Zato priporočamo, da izdelek nanesete zvečer pred spanjem. Nato lahko nadaljujete z običajnimi higienskimi postopki. Za odstranitev NIOGERMOXA niso potrebna topila ali abrazivna sredstva (kot so pilice za nohte); nohte preprosto temeljito umijte z vodo. Občasno se lahko po nekaj dneh zdravljenja na površini nohta zaradi nepopolnega izpiranja nohtov oblikuje bel film. Za odstranitev ga temeljito umijte z nevtralnim milom in po potrebi z gobico ali zobno ščetko. Če izdelek pomotoma odstranite z običajnim umivanjem, ponovite nanos NIOGERMOXA. Priporočljivo je redno obrezovati prosti rob nohta in odstraniti ves oniholitični material. Zdravljenje je treba nadaljevati brez prekinitve, dokler se noht ne regenerira in se prizadeto območje popolnoma ne zaceli. Običajno je za nohte na rokah potrebnih 6 mesecev zdravljenja, za nohte na nogah pa 9 do 12 mesecev zdravljenja. Nadaljnjo glivično kulturo je treba opraviti 4 tedne po koncu zdravljenja, da se izognemo morebitnim motnjam v rezultatih zaradi ostankov aktivne snovi. Ker gre za lokalno zdravljenje, prilagajanje odmerka za specifične populacijske skupine ni potrebno. Če se na zdravljenje z zdravilom NIOGERMOX ne odzove in/ali v primeru obsežne prizadetosti ali izgube enega nohta na roki ali nogi, je treba razmisliti o nadaljnjem peroralnem zdravljenju.
Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Niogermox pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.
Opis: Terapevtske indikacije
Blaga in zmerna onihomikoza, ki jo povzročajo dermatofiti in/ali glive, občutljive na ciklopiroks, brez prizadetosti nohtne matrike.
Pomožne snovi
Etil acetat, etanol (96 %), cetostearilni alkohol, hidroksipropil hitosan, prečiščena voda.
Neželeni učinki
Kategorije pogostosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: Zelo pogosto (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Ni poročil o sistemskih neželenih učinkih. Simptomi, o katerih so poročali na mestu nanosa, so bili prehodni in blagi. Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije. Zelo redki: na mestu nanosa: eritem, luščenje, pekoč občutek in srbenje; neznano: izpuščaj, ekcem in alergijski kontaktni dermatitis, tudi na mestu nanosa. (Začasno) razbarvanje nohtov (ta reakcija se lahko pripiše tudi sami onihomikozi). Medsebojno delovanje Medsebojno delovanje med ciklopiroksom in drugimi zdravili ni znano. O drugih oblikah interakcij niso poročali.
Opis: Kontraindikacije/Neželeni učinki
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zaradi nezadostnih kliničnih podatkov v tej starostni skupini.
Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja tega zdravila niso poročali.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Plodnost: Pri ljudeh niso bile izvedene študije plodnosti. Pri podganah so po peroralni uporabi opazili zmanjšan indeks plodnosti. Ti podatki o živalih so klinično zanemarljivi glede na nizko sistemsko izpostavljenost ciklopiroksu po terapevtskem zdravljenju z zdravilom Niogermox.
Nosečnost: Klinični podatki o izpostavljenih nosečnicah niso na voljo. Študije na živalih ne kažejo na nobene neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj in/ali porod. Ker pa ni dovolj podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih na postnatalni razvoj, se zdravljenje z zdravilom NIOGERMOX sme izvajati le, če je nujno potrebno, potem ko odgovorni zdravnik skrbno pretehta možna tveganja in koristi.
Dojenje: Ni znano, ali se ciklopiroks izloča v materino mleko. Zdravljenje z zdravilom NIOGERMOX se lahko, če je nujno potrebno, izvaja le po skrbni pretehtanju možnih tveganj in koristi s strani odgovornega zdravnika.
Shranjevanje
Za zaščito pred svetlobo shranjujte stekleničko v zunanji škatli. Stekleničko hranite tesno zaprto, da preprečite izhlapevanje. Zaščitite pred hlajenjem. Pri temperaturah pod 15 °C se lahko medicinski lak za nohte želira; lahko pride tudi do rahle flokulacije ali nastanka rahle usedline. Te težave je mogoče enostavno odpraviti, če izdelek segrejete nazaj na sobno temperaturo (25 °C) tako, da stekleničko drgnete med dlanmi, dokler raztopina spet ni bistra (približno eno minuto). To ne vpliva na kakovost ali učinkovitost izdelka. Steklenico hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate.
Komentar