Terapevtske indikacije
Zdravilo Alli je indicirano za hujšanje pri odraslih s prekomerno telesno težo (indeks telesne mase, ITM, ≥ 28 kg/m²) in ga je treba uporabljati v kombinaciji z blago hipokalorično dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Zdravilne učinkovine
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg orlistata.
Pomožne snovi
Vsebina kapsule
Mikrokristalna celuloza (E460) Natrijev karboksimetil škrob Povidon (E1201) Natrijev lavril sulfat Smukec Kapsule Želatina Indigo karmin (E132) Titanov dioksid (E171) Natrijev lavril sulfat Sorbitan monolavrat
Odtis kapsule
Črni šelak Železov oksid (E172) Propilen glikol
Trak
Želatina Polisorbat 80 Indigo karmin (E132).
Farmacevtska oblika
60 MG TRDA KAPSULA - ZA PERORALNO UPORABO - STEKLENIČKA (HDPE) 84 KAPSUL
Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki orlistata so predvsem gastrointestinalni in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila za zaviranje absorpcije zaužitih maščob. Neželeni učinki v prebavilih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih z orlistatom 60 mg, ki so trajala od 18 mesecev do 2 let, so bili na splošno blagi in prehodni. Običajno so se pojavili na začetku zdravljenja (v 3 mesecih) in večina bolnikov je imela le en epizodo. Uživanje prehrane z nizko vsebnostjo maščob običajno zmanjša verjetnost za razvoj neželenih učinkov v prebavilih.
Tabela neželenih učinkov
Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostosti. Pogostost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogostost neželenih učinkov, ugotovljenih med spremljanjem orlistata v obdobju trženja, ni znana, ker so bili ti učinki prijavljeni prostovoljno iz populacije z negotovo velikostjo. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem in pogostnost | Neželeni učinek |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | |
| Neznana pogostnost | Znižan protrombin in zvišan INR (glejte poglavji 4.3 in 4.5) |
| Motnje imunskega sistema | |
| Neznana pogostnost | Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, bronhospazmom, angioedemom, srbenjem, eritemom in urtikarijo |
| Psihiatrične motnje | |
| Pogosti | Anksioznost† |
| Bolezni prebavil | |
| Zelo pogosto | Mastni izcedek |
| Plavajoče blato |
| Nujno odvajanje blata |
| Mastno, mastno blato |
| Mastno blato |
| Napihnjenost |
| Mehko blato |
| Pogosti | Bolečine v trebuhu |
| Bekalna inkontinenca |
| Mehko blato |
| Povečano odvajanje blata |
| Neznana pogostnost | Divertikulitis |
| Pankreatitis |
| Blaga rektalna krvavitev (glejte poglavje 4.4) |
| Bolezni ledvic in sečil | |
| Neznano | Oksalatna nefropatija, ki včasih povzroči odpoved ledvic |
| Motnje jeter, žolčnika in žolčevodov | |
| Neznano | Hepatitis, ki je lahko hud. Poročali so o nekaj smrtnih primerih ali primerih, ki so zahtevali presaditev jeter. |
| Biliarna holelitiaza |
| Zvišane transaminaze in alkalna fosfataza |
| Bolezni kože in podkožja | |
| Neznana pogostnost | Bulozni izbruh |
Komentar