Prijava Uporabljene kode se shranijo na vašem računu
Vmesni seštevek
Stroški dostave se izračunajo ob zaključku nakupa.
ali
Način nakupa
Deli:
Kaj je zdravilo
FRISTAMIN 10 MG TABLETE
Zdravilne učinkovine
Vsaka tableta vsebuje 10 mg loratadina.
Odmerjanje/Način uporabe
Odrasli: Ena tableta enkrat na dan.
Otroci, stari 6 let in več, s telesno maso več kot 30 kg: ena tableta enkrat na dan. Za ustrezno odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso 30 kg ali manj, obstajajo druge primernejše farmacevtske oblike.
Otroci, mlajši od 2 let: Varnost in učinkovitost zdravila Fristamin nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.
Bolniki z okvaro jeter: Bolniki s hudo okvaro jeter morajo prejeti nižji začetni odmerek, saj imajo lahko zmanjšan očistek loratadina. Za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 30 kg, je priporočen začetni odmerek 10 mg vsak drugi dan.
Bolniki z okvaro ledvic: Pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno.
Starejši: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Način uporabe: Peroralna uporaba. Tableto lahko jemljete ne glede na obroke.
Opis: Terapevtske indikacije
Tablete Fristamin so indicirane za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in kronične idiopatske urtikarije.
Povzetek varnostnega profila: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri odraslih in mladostnikih z različnimi indikacijami, vključno z alergijskim rinitisom (AR) in kronično idiopatsko urtikarijo (CIU), so bili neželeni učinki loratadina opisani s stopnjo, ki je bila 2 % višja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo v priporočenem odmerku 10 mg na dan. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali s pogostnostjo, večjo kot pri placebu, so bili zaspanost (1,2 %), glavobol (0,6 %), povečan apetit (0,5 %) in nespečnost (0,1 %). Tabelarni seznam neželenih učinkov: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih. Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100), redki (≥1/10.000, <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake kategorije pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Organski sistem
Pogostost
Ime neželenega učinka
Motnje imunskega sistema
Zelo redki
Preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in anafilaksijo)
Motnje živčevja
Zelo redki
Omotica, konvulzije
Srčne bolezni
Zelo redki
Tahikardija, palpitacije
Bolezni prebavil
Zelo redki
Slabost, suha usta, gastritis
Motnje jeter, žolčnika in žolčevodov
Zelo redki
Nenormalno delovanje jeter
Bolezni kože in podkožnega tkiva
Zelo redki
Izpuščaj, alopecija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo redki
Utrujenost
Preiskave
Neznana pogostnost
Povečanje telesne mase
Pediatrična populacija: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri pediatrični populaciji, stari od 2 do 12 let, so bili pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali več kot pri placebu, glavobol (2,7 %), živčnost (2,3 %) in utrujenost (1 %).
Interakcije
Sočasna uporaba Zdravilo Fristamin z alkoholom ne okrepi njegovih učinkov, kot je bilo ugotovljeno v študijah psihofizične zmogljivosti. Potencialne interakcije se lahko pojavijo z vsemi znanimi zaviralci CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi do povečanih ravni loratadina, kar lahko povzroči povečanje neželenih učinkov. V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o povečanih plazemskih koncentracijah loratadina po sočasni uporabi s ketokonazolom, eritromicinom in cimetidinom, vendar brez klinično pomembnih sprememb (vključno z elektrokardiografskimi spremembami).
Pediatrična populacija: Študije interakcij so bile izvedene le pri odraslih.
Opis: Kontraindikacije/Neželeni učinki
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje loratadina je povečalo pogostost antiholinergičnih simptomov. Po prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu. V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne simptomatske in podporne ukrepe, ki jih je treba vzdrževati tako dolgo, kot je potrebno. Lahko se poskusi z uporabo aktivnega oglja, suspendiranega v vodi. Razmisliti je treba o izpiranju želodca. Loratadin se ne izloča s hemodializo in ni znano, ali se izloča s peritonealno dializo. Zdravniško spremljanje bolnika se mora nadaljevati tudi po akutnem zdravljenju.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost: Podatki o velikem številu izpostavljenih nosečnosti (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kažejo na nobeno malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost loratadina. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je uporabi zdravila Fristamin med nosečnostjo bolje izogniti.
Dojenje: Loratadin se izloča v materino mleko. Zato uporaba zdravila Fristamin doječim materam ni priporočljiva.
Plodnost: Podatkov o plodnosti pri moških in ženskah ni.
Shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Vpliv na vožnjo in upravljanje strojev
V kliničnih študijah, opravljenih za oceno sposobnosti vožnje, pri bolnikih, zdravljenih z loratadinom, niso opazili negativnih učinkov. Zdravilo Fristamin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Vendar je treba bolnike obvestiti, da se je zaspanost pojavila zelo redko, kar lahko vpliva na njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Komentar