Kaj je to
FINACEA 15 % GEL
Odmerjanje/Način uporabe
Finacea 15 % gel je namenjen samo za kožno uporabo. Odmerjanje: Finacea gel se nanese na prizadeto območje kože dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) in nežno vmasira. Količina izdelka, ki zadostuje za celoten obraz, je približno 2,5 cm, kar ustreza 0,5 g gela. Pediatrična populacija: Uporaba pri mladostnikih (12–18 let) za zdravljenje aken vulgaris. Pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, prilagajanje odmerka ni potrebno. Varnost in učinkovitost Finacea gela za zdravljenje aken vulgaris pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Varnost in učinkovitost zdravila Finacea gel za zdravljenje papulopustularne rozacee pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Geriatrična populacija: Pri bolnikih, starih 65 let in več, niso bile izvedene nobene namenske študije. Bolniki z boleznijo jeter: Pri bolnikih z boleznijo jeter niso bile izvedene nobene namenske študije. Bolniki z boleznijo ledvic: Pri bolnikih z boleznijo ledvic niso bile izvedene nobene namenske študije. Način uporabe: Pred nanosom zdravila Finacea gel kožo temeljito umijte z vodo in jo posušite s tapkanjem. Uporabite lahko tudi blago čistilo za kožo. Izogibajte se uporabi okluzivnih oblačil ali povojev in si po nanosu gela umijte roke. Če se pojavi draženje kože (glejte poglavje 4.8 »Neželeni učinki«), zmanjšajte količino gela na en nanos ali pogostost uporabe zdravila Finacea gel na enkrat na dan, dokler draženje ne mine. Po potrebi zdravljenje za nekaj dni prekinite. Pomembno je, da zdravilo Finacea gel uporabljate neprekinjeno ves čas zdravljenja. Trajanje zdravljenja z gelom Finacea se lahko razlikuje od bolnika do bolnika in je odvisno tudi od resnosti kožnega stanja. **Akne**: Na splošno se po 4 tednih opazi znatno izboljšanje. Za optimalne rezultate se lahko zdravljenje z gelom Finacea nadaljuje več mesecev, odvisno od kliničnega izida. Če po 1 mesecu ni izboljšanja ali če se akne poslabšajo, prenehajte z uporabo gela Finacea in razmislite o drugih terapevtskih alternativah. **Rosacea**: Na splošno se po 4 tednih opazi znatno izboljšanje. Za optimalne rezultate se lahko zdravljenje z gelom Finacea nadaljuje več mesecev, odvisno od kliničnega izida. Če po 2 mesecih ni izboljšanja ali če se rozacea poslabša, prenehajte z uporabo gela Finacea in razmislite o drugih terapevtskih alternativah.
Opis: Terapevtske indikacije
Za lajšanje blagih do zmernih papulopustularnih aken na obrazu. Za lokalno zdravljenje papulopustularne rozacee.
Opozorila in kontraindikacije
Samo za zunanjo uporabo. Pri uporabi gela Finacea je treba paziti, da se izognete stiku z očmi, usti in drugimi sluznicami, bolnike pa je treba o tem ustrezno poučiti (glejte poglavje 5.3 »Predklinični podatki o varnosti«). V primeru nenamernega stika oči, usta in/ali prizadete sluznice sperite z veliko vode. Če draženje oči ne preneha, se posvetujte z zdravnikom. Po vsaki uporabi gela Finacea si umijte roke. Gel Finacea vsebuje 1 mg benzojske kisline na gram. Benzojska kislina lahko povzroči lokalno draženje. Gel Finacea vsebuje 120 mg propilen glikola na gram. Bolnikom, ki uporabljajo gel Finacea za zdravljenje rozacee, je priporočljivo, da se izogibajo sočasni uporabi čistil na osnovi alkohola, barvil in adstringentov, abrazivov ali pilingov (luščenja). Med spremljanjem po pridobitvi dovoljenja za promet so pri bolnikih, zdravljenih z azelaično kislino, redko poročali o poslabšanju astme.
Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki v kliničnih preskušanjih in spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet so bili srbenje, pekoč občutek in bolečina na mestu nanosa. Pogostnosti neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja, ki so navedene v spodnji tabeli, so opredeljene v skladu s konvencijo o pogostosti MedDRA: Zelo pogosti (≥1/10); Pogosti (≥1/100, <1/10); Občasni (≥1/1000, <1/100); Redki (≥1/10.000, <1/1000); Zelo redki (<1/10.000); Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Komentar