Kaj je to
DUROLANE
Medicinski pripomoček razreda III CE 0086.
Durolane je namenjen za intraartikularno injiciranje za simptomatsko zdravljenje blage do zmerne osteoartritisa kolena ali kolka. Namenjen je tudi za intraartikularno injiciranje za simptomatsko zdravljenje blage do zmerne osteoartritisa indiciranih sinovialnih sklepov in za lajšanje bolečin po artroskopskih posegih. Izdelek mora aplicirati usposobljen zdravnik ali v skladu z lokalnimi predpisi. Durolane vsebuje 20 mg/ml hialuronske kisline neživalskega izvora, stabilizirane v puferirani fiziološki raztopini natrijevega klorida pri pH 7. Je sterilen, prozoren viskoelastični gel, ki se dobavlja v 3 ml stekleni brizgi. Izdelek je namenjen samo za enkratno uporabo. Hialuronska kislina je enaka v vseh živih organizmih. Je naravni polisaharid, prisoten v telesnih tkivih, s še posebej visokimi koncentracijami v sinovialni tekočini in koži. Durolane je sestavljen iz biosintetično proizvedene, prečiščene in stabilizirane hialuronske kisline. Durolane telo absorbira po isti presnovni poti kot endogeno hialuronsko kislino.
Vsebina En ml vsebuje:
Stabilizirana hialuronska kislina 20 mg, fiziološka raztopina natrijevega klorida, pH 7 qs
Mehanizem delovanja Hialuronska kislina, ki je lastna telesu, je naravna sestavina sinovialne tekočine in v sklepih deluje kot mazivo za hrustanec in vezi ter kot blažilec udarcev. Injekcije hialuronske kisline v sklep za obnovitev viskoznosti in elastičnosti lahko zmanjšajo bolečino in izboljšajo gibljivost sklepov.
Odmerjanje Durolane je zdravilo za enkratno uporabo in se sme dajati le enkrat na zdravljenje. Priporočeni odmerek je 3 ml na kolenski, kolčni ali ramenski sklep. Priporočeni odmerek je 1–2 ml za srednje velike sklepe (npr. komolec, gleženj) in približno 1 ml za majhne sinovialne sklepe (npr. palec).
Indikacije Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne osteoartritisa kolena ali kolka. Izdelek je odobren tudi za simptomatsko zdravljenje blage do zmerne osteoartritisa gležnja, rame, komolca, zapestja, prstov na rokah in nogah. Zdravilo Durolane je indicirano tudi za zdravljenje bolečine po artroskopski operaciji, tako v primeru osteoartritisa kot po splošnem kirurškem posegu v 3 mesecih po posegu.
Kontraindikacije Kontraindikacije niso znane.
Opozorila - Zdravila se ne sme uporabljati, če je sinovialni sklep okužen ali močno vnet.
- Zdravila se ne sme uporabljati, če je na mestu injiciranja ali v njegovi bližini kožna bolezen ali aktivna okužba.
- Zdravila se ne sme uporabljati intravaskularno ali ekstraartikularno, niti v sinovialne ovojnice ali tkiva.
- Zdravila Durolane ne sterilizirajte, saj lahko to poškoduje izdelek.
- Je izdelek za enkratno uporabo in ga ni dovoljeno ponovno sterilizirati. Brizgo uporabite takoj po odstranitvi iz embalaže.
- Zdravila ne uporabljajte, če je pretisni omot ali brizga odprt ali poškodovan. Brizgo in morebitni neuporabljeni material je treba takoj po zdravljenju zavreči in se ju ne sme ponovno uporabiti, da se izognete tveganju kontaminacije neuporabljenega materiala in s tem povezani nevarnosti okužbe. Izdelek zavrzite v skladu s sprejeto medicinsko prakso in vsemi veljavnimi nacionalnimi, lokalnimi ali institucionalnimi smernicami.
Komentar