Terapevtske indikacije
Daflon je zdravilo, ki vsebuje mikronizirano prečiščeno flavonoidno frakcijo, ki ščiti vene in kapilare.
Daflon je indiciran za zdravljenje:
- venske insuficience spodnjih okončin (ki se lahko kaže na primer kot otekanje, občutek teže, bolečina ali krči v nogah in stopalih) in hemoroidov (vene v rektumu);
- krhkosti kapilar (lahko pretrganje kapilar, kar je vidno na koži in lahko povzroči madeže in modrice);
- akutne hemoroidne krize (nenaden pojav krvavitve zaradi pretrganja hemoroidov, bolečina in srbenje v rektumu)
Učinkovine:
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mikronizirane prečiščene flavonoidne frakcije, ki jo sestavlja 450 mg diosmina in 50 mg flavonoidov, izraženih kot hesperidin.
Pomožne snovi
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec.
Odmerjanje
2 filmsko obloženi tableti na dan (1 opoldne in 1 zvečer) s hrano, tudi v primeru venske insuficience hemoroidnega pleksusa.
Neželeni učinki
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ali reakcijah, ki so razvrščeni glede na naslednjo pogostnost: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Motnje živčevja.
- Redki: omotica, glavobol, slabo počutje.
- Motnje prebavil.
- Pogosti: driska, dispepsija, slabost, bruhanje;
- Občasni: kolitis; Neznana: bolečine v trebuhu.
Bolezni kože in podkožja.
- Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija;
- Neznana: otekanje obraza, ustnic, vek; Quinckejev edem.
Motnje krvi in limfatičnega sistema.
- Neznana: trombocitopenija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno. Omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interakcije
Študije interakcij niso bile izvedene. V obdobju trženja zdravila niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
Neželeni učinki/kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno zgoraj.
Preveliko odmerjanje
Simptomi
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Daflon je malo. Najpogosteje poročani neželeni učinki v primerih prevelikega odmerjanja so bili prebavni dogodki (kot so driska, slabost, bolečine v trebuhu) in kožni dogodki (kot so srbenje, izpuščaj).
Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati zdravljenje kliničnih simptomov.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost: Podatkov o uporabi mikronizirane prečiščene flavonoidne frakcije pri nosečnicah ni ali pa so omejeni. Študije na živalih ne kažejo na reproduktivno toksičnost. Kot previdnostni ukrep se je uporabi zdravila Daflon med nosečnostjo bolje izogniti.
Dojenje: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Daflon, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost: Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic podgan.
Shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Vpliv na vožnjo in upravljanje strojev
Študij za oceno vpliva flavonoidne frakcije na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Farmacevtska oblika
500 MG OBLOŽENA TABLETA TABLETE 120 TABLET V PVC/AL PRETISNEM OMOTU
Komentar