Podatki iz kliničnih preskušanj Spodaj navedeni neželeni učinki so bili opaženi v kliničnih preskušanjih in veljajo za občasne neželene učinke (tj. pojavijo se pri ≥1/1000 do <1/100 bolnikov). Neželeni učinki so navedeni v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Motnje živčevja
Zaspanost.
Motnje ušes in labirinta
Omotica.
Bolezni prebavil
prebavne motnje;
slabost;
bruhanje;
nelagodje v trebuhu.
Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet Neželeni učinki, ugotovljeni med uporabo po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj. Ker o teh reakcijah poročajo prostovoljno iz populacije z negotovo velikostjo, njihova pogostost ni znana, vendar so verjetno zelo redke (opažene pri <1/10.000 bolnikov). Bolezni živčevja Serotoninski sindrom. Pri sočasni uporabi dekstrometorfana z antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze ali zaviralci ponovnega privzema serotonina) so poročali o serotoninskem sindromu (s spremenjenim duševnim stanjem, agitacijo, mioklonusom, hiperrefleksijo, potenjem, mrzlico, tremorjem in hipertenzijo).
Motnje imunskega sistema
preobčutljivost (npr. izpuščaj, urtikarija, angioedem).
Medsebojno delovanje
Zdravila se ne sme uporabljati sočasno z zdravljenjem z antidepresivi ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v 2 tednih po zdravljenju z njimi, saj so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno s serotoninskim sindromom. Bolnikom je treba svetovati, naj se pred uporabo dekstrometorfana v kombinaciji z naslednjimi zdravili posvetujejo z zdravnikom:
Sočasna uporaba dekstrometorfana z antidepresivi iz skupine selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina ali tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči serotoninski sindrom s spremembami duševnega stanja, hipertenzijo, agitacijo, mioklonusom, hiperrefleksijo, potenjem, mrzlico in tremorjem;
Serumske ravni dekstrometorfana se lahko povečajo ob sočasni uporabi zaviralcev citokroma P450 2D6, kot sta antiaritmika kinidin in amiodaron, antidepresivov, kot sta fluoksetin in paroksetin, ali drugih zdravil, ki zavirajo citokrom P450 2D6, kot sta haloperidol in tioridazin;
Sočasna uporaba dekstrometorfana in alkohola lahko poveča zaviralne učinke obeh učinkovin na osrednje živčevje. Kombinacijo s fenilpropanolaminom je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hipertenzijo, srčnimi boleznimi, sladkorno boleznijo, periferno žilno boleznijo, hipertrofijo prostate in glavkomom. Zdravljenje z gvaifenezinom lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov urina za vanililmandljevo kislino.
Opis: Kontraindikacije/Neželeni učinki
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Otroci, mlajši od 6 let. Bolniki, ki jemljejo ali so v zadnjih dveh tednih jemali antidepresive iz skupine zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) (glejte poglavje 4.5). Bolniki z respiratorno insuficienco ali s tveganjem za razvoj respiratorne insuficience (npr. bolniki s kronično obstruktivno boleznijo dihalnih poti ali pljučnico, bolniki s tekočim astmatičnim napadom ali poslabšanjem astme).
Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Preveliko odmerjanje dekstrometorfana lahko kaže učinke, podobne tistim, navedenim v poglavju 4.8. V primeru zaužitja zelo velikih odmerkov se lahko pojavijo dodatni simptomi, kot so vznemirjenost, zmedenost, vznemirjenost, živčnost in razdražljivost, stupor, ataksija, distonija, halucinacije, psihoza in depresija dihanja. Če se gvaifenezin zaužije v prekomernih količinah, lahko povzroči ledvične kamne.
Zdravljenje
Nujni ukrepi vključujejo praznjenje želodca in podporo vitalnim funkcijam, zlasti za nadzor depresije dihanja in drugih motenj osrednjega živčevja. V primerih hudega prevelikega odmerjanja je lahko koristna uporaba naloksona, zlasti pri bolnikih z depresijo dihanja.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Podatki o nosečnosti in dojenju niso na voljo. Nosečnicam in doječim materam je treba zdravilo dajati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na vožnjo in upravljanje strojev
Ker lahko zdravilo povzroči zaspanost ali omotico, morajo to upoštevati osebe, ki vozijo vozila ali opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo popolno pozornost.
Komentar